根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》等法規，藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，生產企業要對物料來源、加工過程和產品去向、數量等信息如實記錄，確保記錄真實、可靠、所有環節可有效追溯。”
相關法規：
關于發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告（2019年第32號）；關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見商秩發〔2017〕53號；
國家食品藥品監督管理總局關于發布食品生產經營企業建立食品安全追溯體系若干規定的公告（2017年第39號）；
國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 國藥監藥管〔2018〕35號
